Partage des données cliniques et transparence à l'époque de la COVID-19

Auteurs):

Niamh McGuinness, Ph.D.

Équipe de transparence des essais cliniques chez Privacy Analytics

Analyste principal

Niamh McGuinness, Ph.D.

L'émergence soudaine du nouveau coronavirus COVID-19 à Wuhan, en Chine, en novembre 2019, entraînant une pandémie mondiale, est l'une des urgences sanitaires les plus graves de mémoire récente. Cette crise a déclenché une énorme augmentation des efforts de recherche mondiaux - le génome viral a été rapidement séquencé en Chine (1) et des kits de test RT-PCR ont été développés dans plusieurs endroits du monde en février 2020 (2). Les sociétés pharmaceutiques et les institutions universitaires du monde entier se sont mobilisées et à ce jour, plus de 960 essais cliniques axés sur le développement de vaccins ou de traitements ont été enregistrés (3).

Alors que la peur de révéler des secrets commerciaux ou de perdre des crédits académiques enveloppe généralement la recherche dans le secret, la pandémie de COVID-19 a vu une collaboration sans précédent de toute la communauté scientifique (4). Des stratégies de partage de données robustes et défendables qui peuvent être mises en œuvre rapidement peuvent façonner l'efficacité des efforts de réponse à la pandémie. En effet, l'importance de l'échange rapide de données cliniques a été soulignée lors de l'épidémie d'Ebola de 2014-2015 en Afrique de l'Ouest, ce qui a donné lieu à une déclaration de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à cet effet en novembre 2015 (5).

Un mouvement vers une plus grande transparence des essais cliniques s'est lentement accéléré depuis plus de deux décennies, avec l'obligation pour les promoteurs d'essais cliniques de fournir un résumé et des informations sur les résultats des essais pour les études menées dans le monde entier (6). Plus récemment, des initiatives telles que la politique 0070 de l'Agence européenne des médicaments (7) et la diffusion publique d'informations cliniques de Santé Canada (8) ont nécessité la publication de documents cliniques sur des portails en libre accès. Ces politiques ont introduit non seulement les informations sur les essais cliniques dans le courant dominant, mais également le concept de participants anonymisés et l'importance de protéger la vie privée des patients.

Les deux initiatives ci-dessus exigent que les informations sur les patients soient anonymisées de sorte qu'il existe une assurance raisonnable que les informations ne sont pas identifiables (8), ce qui peut être réalisé plus efficacement grâce à l'utilisation d'une approche d'anonymisation quantitative et basée sur les risques. De telles méthodes, correctement appliquées, garantissent qu'il est peu probable qu'une personne puisse être identifiée, ce qui a été démontré empiriquement par des tests rigoureux (9). En bref, cette stratégie peut être appliquée pour s'assurer que les informations sur les patients sont suffisamment transformées pour préserver la confidentialité tout en maximisant l'utilité des données.

L'anonymisation en temps opportun de grands ensembles de données cliniques, de sorte qu'ils puissent être publiés rapidement pour contribuer aux efforts de recherche sur la COVID-19, sera probablement un défi pour la plupart des dépositaires de données. Il est généralement admis que pour tirer le plus d'utilité possible des données anonymisées, une approche fondée sur le risque qui tient compte non seulement des données mais aussi du contexte de diffusion est la stratégie optimale (10,11). Réalisant que les services d'anonymisation d'experts pourraient être mis à profit pour accélérer le partage des données des essais cliniques COVID-19, Privacy Analytics a annoncé qu'il renoncerait aux frais d'anonymisation des données pivots et des essais de vaccins (12).

Contrairement à la publication obligatoire de documents cliniques anonymisés en vertu des réglementations mondiales, les données structurées des essais cliniques sont principalement partagées sur une base volontaire. Des organisations comme Vivli, qui facilitent le partage et l'analyse des données sur leur plateforme sécurisée, jouent un rôle déterminant en permettant la réutilisation des données cliniques pour servir la communauté mondiale de la recherche et contribuer à des résultats positifs pour la santé. Vivli compte actuellement 24 membres et a partagé des données relatives à plus de 5,000 2.7 essais cliniques, représentant quelque 13 millions de participants (19). Pour approfondir leur contribution au paysage mondial de la recherche, Vivli a également annoncé le lancement d'un portail COVID-14 dédié au partage des données des essais cliniques, sur lequel toutes les données seront hébergées gratuitement (XNUMX).

Privacy Analytics et Vivli apportent leur expertise et leurs ressources respectives à un consortium de réponse COVID-19 (12). Ensemble, les deux organisations se sont engagées à accélérer l'anonymisation et le partage des données d'essais cliniques COVID-19 d'une importance vitale afin qu'elles puissent être utilisées plus efficacement pour lutter contre cette pandémie.

Le COVID-19 est susceptible d'avoir des effets considérables sur l'ensemble de la communauté de la recherche clinique, qui se feront sentir pendant des années. Un potentiel positif à en découler serait que cet esprit de collaboration et de partage volontaire de données reste ancré dans la philosophie de chaque entreprise pharmaceutique et institution universitaire, afin de mieux répondre aux défis de santé humaine à l'avenir. La confidentialité n'est pas un obstacle au partage d'informations et peut en fait garantir l'établissement de relations de confiance entre la société et la communauté de la recherche lorsque les protections appropriées sont mises en place (15).

Bibliographie

1. Ren et al. (2020) Identification d'un nouveau coronavirus causant une pneumonie grave chez l'homme - une étude descriptive, Chinese Medical Journal, Volume publié avant l'impression.
2. Sheridan, C. (2020) Le coronavirus et la course à la distribution de diagnostics fiables, Nature Biotechnology 38, 382-384.
3. https://citeline.informa.com/trials/results?qId=6d35622d-0da5-4297-b351-50b4d4bd5731
4. https://www.who.int/news-room/detail/13-04-2020-public-statement-for-collaboration-on-covid-19-vaccine-development
5. https://www.who.int/medicines/ebola-treatment/blueprint_phe_data-share-results/en/
6. https://www.phusewiki.org/docs/Deliverables/PhUSE%20White%20Paper-%20A%20Global%20View%20-%20FINAL%20v1.0.pdf
7. Agence européenne des médicaments. Orientations externes sur la mise en œuvre de la politique de l'Agence européenne des médicaments en matière de publication de données cliniques pour les médicaments à usage humain. Rapport technique, octobre 2018.
8. Santé Canada. Diffusion publique d'informations cliniques : document d'orientation. Rapport technique, mars 2019.
9. Branson, J. et al. (2020), Évaluation du risque de réidentification d'un rapport d'étude clinique anonymisé en vertu de la politique 0070 de l'EMA et des règlements de Santé Canada, Essais, 21, 200.
10. Commissaire à l'information et à la protection de la vie privée de l'Ontario. Directives d'anonymisation pour les données structurées, juin 2016.
11. PhUSE. Norme d'anonymisation pour SDTM 3.2, 2015.
12. https://privacy-analytics.com/de-id-university/news/putting-our-passion-into-action-against-covid-19/
13. https://vivli.org/
14. https://vivli.org/vivli-covid-19-portal-2/
15. https://priv.gc.ca/en/privacy-topics/health-genetic-and-other-body-information/health-emergencies/gd_covid_202003/